省发展改革委 省财政厅

关于调整药品和医疗器械产品注册费收费事宜的通知

黔发改价格〔2024〕787号

省药品监管局：

为进一步优化营商环境，减轻企业负担，促进我省药品和医疗器械产业创新发展，依据相关法规，结合我省实际予以调整药品和医疗器械产品注册收费标准，现将有关事宜通知如下：

一、取消药品补充申请注册费

根据《药品注册管理办法》有关规定，药品注册补充申请注册费由国家药监局收取，贵州省药品监督管理局不再收取此费用。

二、保留的收费项目及收费标准

（一）药品再注册费

境内生产药品再注册（五年一次）收费标准为13600元/个品种。

（二）医疗器械产品注册费

1.将受理境内第二类医疗器械产品注册原收费标准降低50%，即：首次注册21450元，变更注册8800元，延续注册（五年一次）8800元。

2.医疗器械产品申请变更注册或延续注册时，按相关规定医疗器械产品技术审评不涉及产品现场检查的，免收变更注册或延续注册费；若按相关规定确需组织开展质量管理体系现场核查的，变更注册和延续注册（五年一次）的收费标准均为8800元。

三、其他事项

（一） 上述收费属行政事业性收费，收费时应使用省财

政厅统一监制的票据，收费收入通过非税收入收缴管理系统全额缴入省级财政，实行“收支两条线”管理。

（二）收取药品和医疗器械产品注册费后，收费单位不得在审评、现场检查过程中再向药品和医疗器械产品注册人收取本通知规定之外的其他任何费用。

（三）申请创新第二类医疗器械产品注册的，免收首次注册费。创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药监局有关规定执行。

（四）各收费单位要严格执行收费公示制度，应当在政府网站和收费场所醒目位置公示收费项目、收费标准、收费依据及投诉举报电话，自觉接受价格、财政、市场监管和社会的监督检查。

（五）本通知自印发之日起执行，《省发展改革委 省财政厅关于核定药品和医疗器械产品注册费收费标准的通知（试行）》（黔发改收费〔2017〕1589号）同时废止。

附件：1.药品注册费收费标准

      2.医疗器械产品注册费收费标准

贵州省发展和改革委员会

贵州省财政厅

2024年12月31日

附件1

药品注册费收费标准

单位：元

附件2

医疗器械产品注册收费标准

单位：元

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单位计收。

    2.《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的登记事项变更申请，不得收取变更注册申请费。